总局实时果真第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息
2023-03-14
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各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局：
遵照《中华人民共和国人民政府信息果真条例》《医疗器械羁系治理条例》《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》要求 ，现就进一步做好第二类医疗器械注册信息及第一类医疗器械产品备案信息果真事情通知如下：
一、各省(区、市)食物药品监视治理局应通过本局政府网站信息平台实时宣布行政区域内的第二类医疗器械注册信息 ，监视指导设区的市级人民政府食物药品监视治理部分凭证《关于第一类医疗器械备案有关事项的通告》(食物药品羁系总局通告2014年第26号)要求 ，将备案信息表中刊登的信息在其网站上予以宣布 。
二、各省(区、市)食物药品监视治理局要继续认真做好第二类医疗器械注册信息、第一类医疗器械备案信息上报事情 ，实时将相关数据上传至总局医疗器械注册数据库 。总局将按期对上报数据举行核查 ，关于保存问题较多的省(区、市)食物药品监视治理局举行转达 。在2016年即将开展的医疗器械省级审评审批能力评估事情中 ，数据上传情形将作为主要审核内容 。
三、各省(区、市)食物药品监视治理局应凭证《医疗器械注册治理步伐》(食物药品羁系总局令第4号)第六十三条要求 ，建设入口医疗器械注册署理人检查事情机制 ，建设响应数据库 ，掌握署理人信息 ，做好行政区域内入口医疗器械署理人注册与备案相关事情一样平常监视治理事情 。
各省(区、市)食物药品监视治理局要高度重视第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息果真事情 ，以高度的责任心 ，认真组织审核 ，确保医疗器械注册或备案信息果真实时、准确 。
食物药品羁系总局办公厅
2016年5月13日
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